К участию в клинических испытаниях новых лекарств допущены дети и недееспособные лица

22 ноября глава государства подписал закон «О внесении дополнений и изменений в некоторые законодательные акты Республики Узбекистан в связи с совершенствованием фармацевтической деятельности». Об этом сообщает правовой портал «Норма».

Согласно документу, к участию в клинических испытаниях фармакологических или лекарственных средств будут допускаться не только пациенты (как предлагалось ранее), но и другие физические лица.

При этом закон предусматривает, что:

• участие в клиническом исследовании осуществляется на добровольной основе с письменного согласия лица;
• руководитель клинического исследования обязан дать субъекту исследования подробное разъяснение значения метода, сущности и возможного риска данного исследования;
• лицо вправе отказаться от участия на любой стадии исследования;
• в случае проведения клинического исследования с участием несовершеннолетнего либо недееспособного субъекта перед началом исследований должно быть получено письменное согласие от их родителей или других законных представителей.

Помимо перечисленного:

• допускается регистрация лекарственных средств одного производителя, имеющих одинаковый состав лекарственных веществ, под разными торговыми наименованиями;
• по результатам госрегистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медтехники зарубежным производителям выдается регистрационное удостоверение со сроком действия 5 лет, отечественным — бессрочно (ранее — 5 лет).

Новый закон также предусматривает для фармацевтических организаций, специализирующихся на производстве фармакологической продукции из донорской крови и ее компонентов, возможность в частном порядке проводить сбор, подготовку, переработку и хранение донорской крови и ее компонент