Правительство Индии выпустило постановление, которое вводит новые стандарты работы для компаний в сфере фармацевтики, сообщает Reuters. Печальным поводом для назревших реформ стали детские смерти по вине недобросовестных индийских производителей лекарств. Прежде всего — это трагедия с детьми нашей страны, которых погубил индийский сироп от кашля.
«Производитель должен взять на себя ответственность за качество фармацевтической продукции, чтобы убедиться, что она пригодна для использования по назначению, соответствует требованиям лицензии и не подвергает пациентов риску из-за недостаточной безопасности, качества или эффективности», – говорится в правительственном документе.
Помимо этого, отныне все фармацевтические компании смогут выпускать на рынок свою готовую продукцию только после того, как успешно пройдут испытания всех ингредиентов. Важно то, что им вменяется в обязанность сохранять достаточное количество образцов промежуточных и готовых продуктов производства на случай, если понадобится провести повторное испытание или сделать проверку партии.
Смерть детей в Узбекистане и других странах мира вынудила Министерство здравоохранения Индии провести проверку заводов, на которых производятся лекарственные средства. По итогам проверки, которая велась с декабря 2022 года, было выявлено «отсутствие тестирования поступающего сырья» на 162 заводах. Также оказалось, что менее 25 процентов из 8500 малых фармацевтических заводов отвечают международным стандартам производства лекарств, которые были установлены Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
Нынешнее постановление индийского правительства обязывает крупные заводы в течение полугода привести все в соответствие международным стандартам, а мелким заводам на ту же задачу дается 12 месяцев. В ответ мелкие производители уже запросили увеличение срока, потому что для выполнения задачи им понадобятся инвестиции, а у почти половины производителей имеются большие долги, поэтому производство может вовсе остановиться.
